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希瓦丁组1

盐酸西替利嗪片(希瓦丁)

通用名称:盐酸西替利嗪片

商品名称:希瓦丁

英文名称:Cetirizine Hydrochloride Tablets

汉语拼音:Yansuan Xitiliqin Pian

                                                                                           甲 类

 

盐酸西替利嗪片说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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【药品名称】

通用名称:盐酸西替利嗪片

商品名称:希瓦丁

英文名称:Cetirizine Hydrochloride Tablets

汉语拼音:Yansuan Xitiliqin Pian

【成份】

本品每片含盐酸西替利嗪10毫克。辅料为:微晶纤维素、乳糖、交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁、胶态二氧化硅、薄膜包衣预混剂。

【性状】 本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

【作用类别】

本品为抗过敏类非处方药药品。

【适应症】

季节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。

【规格】10毫克。

【用法用量】

口服。推荐成人和6岁以上儿童使用。成人:一次1片,可于晚餐时用少量液体送服,若对不良反应敏感,可每日早晚各1次,一次半片。6~12岁儿童:一次1片,一日1次;或一次半片,一日2次。

【不良反应】

偶有报告患者有轻微和短暂不良反应。如头痛,头晕,嗜睡,激动不安,口干,腹部不适。在测定精神运动功能的客观试验中,本品的镇静作用和安慰剂相似。罕有报道过敏反应。

与第一代H1受体拮抗剂相比,西替利嗪进入中枢神经系统的能力更弱。临床研究表明,使用推荐剂量的西替利嗪有轻微的中枢神经系统不良反应,包括嗜睡、疲劳、麻木、注意力障碍、头晕和头痛。在某些病例中,也有中枢神经系统兴奋的报告。

尽管西替利嗪是选择性的外周H1受体拮抗剂,没有明显的抗胆碱活性,但曾有个别关于排尿障碍、调节紊乱和口干的报告。

个别患者出现肝功能受损现象,并伴有肝酶水平和胆红素水平升高。通常在停药后,肝酶水平和胆红素水平会恢复正常。

来自原研产品临床研究的安全性数据:

下列安全性数据源自原研产品临床研究。这项临床研究中,将西替利嗪(3260例)(按推荐剂量服用,10毫克/日)与安慰剂或其他抗组胺药进行比较,观察到下列发生率至少为1%的副作用:嗜睡(9.63%)、头痛(7.42%)、头晕(1.10 %)、咽炎(1.29 %)、口干(2.09 %)、恶心(1.07 %)、腹痛(0.98 %)、疲劳(1.63 %)。

在针对儿童(6个月至12岁)的安慰剂对照的原研产品临床研究中观察到西替利嗪(1656例)有下列不良反应:嗜睡(1.8%)、鼻炎(1.4%)、腹泻(1.0%)、疲劳(1.0%)。

来自原研产品上市后研究的安全性数据(PMS):

除了临床试验期间报告列出的不良反应,还有以下原研产品上市后报告的不良反应。

根据MedDRA系统器官分类并按基于上市后报告估算的频率描述不良事件:

频率定义如下:十分常见(≥1/10);常见(≥1/100 - <1/10);偶见(≥1/1,000 - <1/100);罕见(≥1/10,000 - <1/1,000);十分罕见(<1/10,000);不详(从现有数据中无法估算)。

•心脏症状:

罕见:心动过速

•血液及淋巴症状:

十分罕见:血小板减少

•神经系统症状:

偶见:感觉异常

罕见:惊厥

十分罕见:味觉障碍,运动障碍,肌张力障碍,晕厥,震颤

不详:耳聋,遗忘,记忆障碍

•眼部症状:

十分罕见:视力调节障碍,视力模糊,眼球旋动

不详:血管炎

•耳及迷路症状:

不详:眩晕

•胃肠症状:

偶见:腹泻

•肾脏及泌尿系统症状:

十分罕见:排尿困难,遗尿

不详:尿潴留

皮肤及皮下组织症状:

偶见:瘙痒症,皮疹

罕见:荨麻疹

十分罕见:血管神经性水肿,固定性药疹

•全身症状以及用药部位症状:

偶见:无力,不适

罕见:水肿

•免疫系统症状:

罕见:超敏反应

十分罕见:过敏性休克

•肝胆症状:

罕见:肝功能异常(转氨酶、碱性磷酸酶、γ-GT和胆红素升高)

•新陈代谢和营养失调:

不详:食欲增加

•精神症状:

偶见:激越

罕见:攻击性,意识错乱,抑郁,幻觉,失眠

十分罕见:抽动

不详:自杀观念

•实验室检查:

罕见:体重增加

在原研产品获得上市许可证后观察到下列不良反应:停用西替利嗪后出现瘙痒和/或荨麻疹。

【禁忌】

1、对本品成份、羟嗪或任何其他哌嗪衍生物过敏者禁用。

2、严重肾功能损害患者禁用。

3、本品含有乳糖。有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良综合征的患者不可服用。

【注意事项】

1.治疗剂量下,未显示与酒精存在有显著临床意义的相互作用(血液酒精水平为0.5g/l)。虽然如此,服用本品时应谨慎饮酒。

2.有尿潴留易感因素(例如,脊髓损害,前列腺肥大)的患者应慎用,因为西替利嗪可能增加尿潴留的风险。

3.建议癫痫患者以及有惊厥风险的患者应慎用。

4.肾功能不全患者应在医生指导下使用。

5.孕妇给药时需特别注意。妊娠头3个月妇女不推荐使用。哺乳期妇女不可使用西替利嗪,因为该药物会进入母乳。

6.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

8.抗组胺药物会降低皮肤过敏测试结果的灵敏度,所以接受这类测试前应停药3天。

9.本品性状发生改变时禁止使用。

10.请将本品放在儿童不能接触的地方。

11.儿童必须在成人监护下使用。2-6岁儿童建议使用盐酸西替利嗪滴剂。不建议6岁以下儿童服用本品,因包衣片无法准确调整剂量。

12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.本品应谨慎与镇静剂(安眠药)或茶碱同服。

2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【贮藏】 遮光、密封,30℃以下干燥处保存

【包装】 聚氯乙烯固体药用硬片/药品包装用铝箔。6片/板,1板/盒;7片/板,1板/盒;12片/板,1板/盒;10片/板,1板/盒;12片/板,2板/盒。

【有效期】 24个月

【执行标准】YBH05662020

【批准文号】 国药准字H20030447

【说明书修订日期】2020年02月12日

【上市许可持有人及生产企业】

企业名称:云顶集团

生产地址:江苏省苏州高新区永安路66号

邮政编码:215151

电话号码:0512-66060668

传真号码:0512-68251514

网   址:www.sccpc.com.cn

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